臨床試驗的基本概念與法規原則
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學 分 數 :1
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課程介紹

課程安排

本課程主要以臨床試驗基礎概念並集結現今法規合併解說,其中包含臨床試驗分期、赫爾辛基宣言及人體試驗定義等,並針對國際間所共同遵循的ICH Guideline、FDA法規及台灣現行法規一併在課程中統整介紹。除此之外,本課程以Good Clinical Practice (GCP)精神為主軸,介紹臨床試驗中所需注意的各個環節,包括倫理與受試者保護、試驗主持人/試驗倫理委員會/試驗委託者所扮演的職責角色、受試者知情同意過程及同意書簽署規定、試驗藥品管理、不良反應通報、試驗資料處理與儲存,以及執行中相關監測、稽核及查核活動等內容,以重點分項說明及提供需注意的常見問題並舉例說明,讓初學者對於臨床試驗能有系統性的了解。
 授課講師
友華生技醫藥股份有限公司 臨床營運經理 邵荔昕 (課程提供:臺北榮民總醫院 新藥臨床試驗中心)
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  • 問卷-臨床試驗的基本概念與法規原則

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