本次課程主要介紹藥品臨床試驗從試驗前的規劃、試驗執行至試驗完成之流程和作法。 試驗前規劃：藥品發展策略擬定、臨床試驗的設計和考量、主管機關諮詢、專家會議、試驗中心的選擇、試驗人員的角色、主管機關及人體試驗委員會審查、試驗經費預算及合約簽訂、主持人會議等。 試驗執行：試驗起始會議(SIV)、試驗收案(FSFV-LSFV)、試驗案管理、期中報告送審及相關通報。 試驗完成：Database lock、試驗解盲、試驗案報告產出、送審及結案。 課程以重點說明每一階段的常見作法及應注意的問題，讓初學者對於臨床試驗從規劃、執行到完成，能有系統性的了解。