如何規劃及執行一項藥品臨床試驗
報名期間:從 即日起 到 無限期
上課期間:從 2022-01-01 到 2030-12-31
學 分 數 :1
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課程介紹

課程安排

本次課程主要介紹藥品臨床試驗從試驗前的規劃、試驗執行至試驗完成之流程和作法。 試驗前規劃:藥品發展策略擬定、臨床試驗的設計和考量、主管機關諮詢、專家會議、試驗中心的選擇、試驗人員的角色、主管機關及人體試驗委員會審查、試驗經費預算及合約簽訂、主持人會議等。 試驗執行:試驗起始會議(SIV)、試驗收案(FSFV-LSFV)、試驗案管理、期中報告送審及相關通報。 試驗完成:Database lock、試驗解盲、試驗案報告產出、送審及結案。 課程以重點說明每一階段的常見作法及應注意的問題,讓初學者對於臨床試驗從規劃、執行到完成,能有系統性的了解。
 授課講師
友華生技醫藥股份有限公司 邵荔昕 臨床營運經理
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  • 問卷-如何規劃及執行一項藥品臨床試驗
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