依據人體試驗管理辦法第七條，人體試驗計畫之審查，應注意下列事項：一、人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益。二、執行方式及內容符合科學原則。三、受試者之條件及召募方式。四、受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。五、受試者之隱私保護。六、受試者同意書內容及告知程序。七、易受傷害族群之保護。八、保障受試者安全之必要管理措施。其中，知情同意過程與受試者同意書為接觸受試者過程中，保障受試者之重要環節。本課程將以人體試驗委員會的觀點，說明臨床試驗知情同意過程與受試者同意書以及招募廣告的審查重點，並且以常見的問題舉例說明，讓學員了解並避免常見的問題。