嚴重不良反應、不遵從(Non-compliance)與未預期問題(Unanticipated Problem)通報
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上課期間:從 即日起 到 無限期
學 分 數 :1
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課程介紹

課程安排

隨著人體試驗執行,需要密切留意受試者出現之各種反應,判斷其嚴重程度、是否預期或非預期,以評估試驗風險。國內人體試驗管理辦法、嚴重藥品不良反應通報辦法與藥品優良臨床試驗準則等,均對相關通報有所規定。由於有許多通報案件,因此部分廠商或IRB遂依藥品優良臨床試驗準則第106條僅通報SUSAR,此部分於現今多數主流IRB已導入線上審查系統後,當初通報與審查之壓力應已獲紓解,仍應考量透過掌握SAE通報,隨時評估試驗風險。 本課程將透過不良事件(Adverse Event, AE)、嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)、SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)之定義,期使學員瞭解何等情況需做何種通報、相關通報主體與時間要求為何,以確保研究團隊依法執行試驗,亦將介紹不遵從(Non-compliance)通報定義與時間要求、未預期問題(Unanticipated problem)定義與與SUSAR之差異,期使研究團隊正確通報且掌握通報時效,透過通報落實受試者保護。
 授課講師
臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會 執行秘書 林志翰 (課程提供:臺北市立萬芳醫院-委託財團法人臺北醫學大學辦理)
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  • 問卷-嚴重不良反應通報

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