我國於醫療法即有IRB審查之條文，人體研究法於民國100年12月28日公布後，對於人體研究需經IRB核准始得執行有更明確規範，審查範圍亦更擴大，若能瞭解IRB研究倫理審查重點與相關優良臨床試驗準則管理規範，始能確保受試者權益與避免研究團隊違法。 本課程將從介紹我國法規架構開始，期使學員瞭解我國研究之法規管理、強度與範圍，再介紹到IRB審查流程與最主要之風險利益評估、易受傷害議題、知情同意審查要求，包括如何決定風險與評估利益、何謂易受傷害受試者議題、常見易受傷害情境與解答、知情同意過程與同意書簽署效力、何謂知情同意5W與各類有同意權人、法定代理人、見證人等定義與適用情境，亦將初步介紹美國最新知情同意相關議題，期使學員瞭解IRB審查重點與GCP管理規範。