確保臨床試驗的品質-從GCP查核的角度
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課程介紹

課程安排

藥品優良臨床試驗準則 (Good Clinical Practice,GCP),是為判斷臨床試驗資料之可信度,及國內臨床試驗之倫理與科學品質能符合國際標準,以確保受試者之權利、安全與福祉,並與赫爾辛基宣言之原則相符的規定。臨床試驗,是用來確定新藥品或醫療器材是否有效最重要的方法。臨床試驗必須有完整的研究計畫書,且經客觀獨立的人體試驗委員會,考慮病人權益仔細審核通過,且經病人簽署同意書後才能進行。因此,臨床試驗並非如有些人所誤會,是將病人當成實驗動物的行為,而是非常嚴謹,尊重人權,小心仔細的科學研究。為確保臨床試驗的品質,各國主管機關都依據藥品優良臨床試驗準則的內容,來查核臨床試驗。以確認資料的可信度,以及執行時是否尊重病人。
 授課講師
嘉義基督教醫院 院長特助 郭英調 醫師 (課程提供:臺北榮民總醫院 新藥臨床試驗中心)
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  • 問卷-確保臨床試驗的品質

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